北京青年报记者8月6日在2023中国乳国际乳制品行业大会上了解到，特殊医学用途配方食品注册管理办法的新修订版有望在今年年底前正式发布. 这一消息在大会上由国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜所宣布. 李晓瑜在致辞中表示，新的特医食品注册管理办法将在临床急需的情况下优先审核审批，以加快放行程序. 此举旨在促进创新并提高特医食品的审批时限。特医食品，即特殊医学用途配方食品，是根据特定人群的特殊需求而加工制备的营养食品，以满足这些人群的营养需求.

国家市场监督管理总局已在2021年10月发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》. 李晓瑜透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将以临床营养需求为导向，鼓励创新，缩短审评时限，并增加优先审评审批程序，特别针对罕见病类别和尚未批准的紧急需求产品. 此外，还将对特定全营养临床试验表述进行调整，并增加产品技术要求项. 此外，新的管理办法还将加强现场核查，以确保产品的安全性. 对于无法满足注册要求的产品，也将明确不予注册，并相应提高罚则。

李晓瑜进一步表示，特医食品的配方有的简单，有的复杂，但目前都使用同一套审批程序。为了加快产品上市，他们准备根据产品特性进行分类管理，并简化审批程序，特别是对于配方简单的产品.

据了解，自2018年起，国内特医食品注册企业和产品数量持续增长，除2022年外，注册产品数量略有下降。截至目前，2023年已有12家注册企业和34个产品通过注册，而2018年全年仅有3家注册企业和5个产品.

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文章由张鑫撰写，田野编辑

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