最近，国内领先的家用美容仪品牌AMIRO觅光在广东省药监局完成了三类医疗器械临床试验备案。按照国家《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在多家具备资质的大型三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验. 目前，这项临床试验正在顺利进行中.

AMIRO觅光已经启动了射频皮肤治疗仪的多中心临床试验，旨在评估其在减轻面部皮肤皱纹方面的有效性和安全性.

根据2022年4月国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告(2022年第30号)》，射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品被调整为III类器械监管. 根据公告，从2024年4月1日起，未取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品不得生产、进口和销售. 为进一步规范射频美容设备的管理，国家药监局器审中心于2023年4月12日发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点.

监管政策出台后，AMIRO觅光立即开始着手对家用射频美容仪进行“医疗化”布局。在产品上市之前，AMIRO觅光按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构对旗下射频美容仪产品进行了镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多方面的严格检验测试。同时，AMIRO觅光与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开了人体临床试验，充分验证了旗下射频美容仪的功效和安全性. 这些射频美容仪产品已于2022年通过了注册型式检验，各项指标均符合国家标准，如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等。

此外，AMIRO觅光还与国内多家大型三甲医院联合开展了多中心、多人群、多场景的人体临床试验。去年9月，AMIRO觅光与中山大学第八附属医院合作进行了人体临床试验，基于循证医学原则，以科学严谨的态度验证了AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性和有效性.

试验结果显示，使用AMIRO射频美容仪产品连续8周后，改善明显。在整个临床试验期间，受试者未出现红肿、烫伤等不良反应，充分验证了AMIRO觅光射频美容仪产品的安全性和有效性.

目前，国内美容仪市场发展迅速，对其标准体系的建设迫在眉睫. 作为家用美容仪领域的领军品牌，AMIRO觅光在推动美容仪行业规范发展方面发挥着重要作用. 通过开展三类医疗器械注册临床试验备案，AMIRO觅光进一步证明了其产品的安全性和有效性，为消费者提供了更加可靠的选择.

随着科技的不断进步和消费者对美容需求的增加，AMIRO觅光将继续致力于研发创新的美容仪器，为人们带来更好的美容体验. .