上游新闻记者今日从重庆市药监局获悉，该局将在市内开展第二类医疗器械注册申报资料形式预审查免费服务，试行期2年. 此举旨在提高重庆市第二类医疗器械注册申报资料质量，提升产品注册效率.
第二类医疗器械是指那些对其安全性和有效性需要进行控制的医疗器械。这些器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等. 由于其特殊性，对于第二类医疗器械的注册申报资料需要进行严格审核。
根据重庆市药监局的要求，申请人在申请第二类医疗器械产品注册、延续注册及变更注册事项前，需要向市药监局申请形式预审查服务. 形式预审查服务主要是对申报资料进入技术审评环节前的完整性、合规性和一致性进行评估.
为了方便申请人，重庆市药审中心在重庆市药监局行政审批服务中心设立了第二类医疗器械注册申请专用窗口. 在申请提交后的3个工作日内，形式预审查服务将会完成，并出具结果通知书.
如果形式预审查服务的结果符合要求，市药审中心将把申报资料移交给市药监局行政审批服务中心，申请人可以通过“渝快办”平台提交医疗器械注册申请.
如果形式预审查服务的结果不符合要求，市药审中心将退还申请人的申报资料，并在通知书中明确指出存在的主要问题、法规依据及修改建议。
通过重庆市药监局提供的免费形式预审查服务，申请人可以更加方便快捷地提交第二类医疗器械注册申请，同时也可以确保申报资料的质量和合规性. 这一举措将大大提高重庆市第二类医疗器械注册的效率和准确性。
来源： 上游新闻.
