国家药监局最近发布了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》. 该规范旨在规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的质量管理，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全，推动医疗器械物流行业的高质量发展. 此附录将于2023年1月1日起正式实施.

新规范鼓励企业充分利用现代物流行业的信息化、数字化以及互联网和物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，实现医疗器械全程可追溯。同时，也鼓励企业集约化、一体化和数字化发展，采用新技术提升现代物流能力，以提供更好的医疗器械供应保障服务。

《附录》的发布具有以下背景和意义：

首先，医疗器械的质量安全直接关系到人民群众的生命健康. 而医疗器械的运输和贮存环节对产品的质量安全有着直接的影响. 因此，党中央和国务院高度重视医疗器械质量安全和医药行业的健康发展. 在《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中，明确提出了建设现代流通网络的重要性，特别是大力发展第三方物流，并推动数字化第三方物流交付平台的建设，以促进物流降本增效. 因此，国家药监局制定《附录》，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，确保医疗器械在运输和贮存环节的质量安全.

《附录》的制定主要体现了以下几个特点：

一是全面落实新法规要求。《附录》的目的是为了保证医疗器械的安全和有效性，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业的发展. 《附录》遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则.

二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，明确委托和受托双方的质量责任和义务，保障医疗器械在运输和贮存环节的质量安全，强化企业的主体责任.

三是充分听取和回应行业需求. 在制定《附录》的过程中，国家药监局充分听取了企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中所面临的问题和困扰。综合分析和研判后，针对行业难点，落实“放管服”改革要求，解决问题，释放市场创新活力.

四是引导行业规范发展，鼓励创新. 《附录》旨在引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业健康持续发展，推动医疗器械供应链的产品质量追溯和高质量发展。

这一新规范的发布将促进医疗器械运输和贮存服务的高质量发展，提升医疗器械供应链的质量安全水平，为人民群众的健康提供更可靠的保障. 企业也应积极适应和遵守新规范，提升自身的管理水平和服务能力，为医疗器械行业的可持续发展作出贡献. .